Монофер

Форма выпуска

Раствор для инъекций  100мг/мл 1мл, 5 ампул в упаковке.

Состав

Действующий компонент: железа (ІІІ) изомальтозид (в пересчете на железо 100 мг/мл).

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Монофер ® , раствор для инъекций / инфузий, представляет собой коллоид с плотно связанным железом в сфероидальных долях карбогидратов железа. Каждая доля состоит из ядра железа (III) и углеводной оболочки изомальтозидив, окружающих и стабилизируют ядро. Комплекс железа (III) с углеводной оболочкой предоставляет частным структуру, которая похожа на ферритин, который, как считается, защищает от токсичности несвязанного неорганического железа (III). Железо доступно в неионных водорастворимой форме в водном растворе, рН которого составляет от 5,0 до 7,0. Препарат обладает низкой токсичностью, поэтому Монофер ® может применяться в больших дозах.

Терапевтический эффект может наблюдаться в течение нескольких дней после применения препарата Монофер ® , что проявляется в увеличении ретикулоцитов. Содержание ферритина в сыворотке крови достигает максимальных показателей примерно на 7-9 день после введения дозы Монофер ® и медленно возвращается на начальный уровень примерно через 3 недели.

Фармакокинетика.

В составе препарата Монофер ® является железо в плотно связанном комплексе, позволяет контролируемое и медленное высвобождение биодоступного железа в железосвязывающая протеинов с небольшим риском возникновения свободного железа.

После введения железа изомальтозид 1000 быстро захватывается клетками в ретикулоэндотелиальной системе (РЭС), особенно в печени и селезенке, откуда железо медленно выводится. Период полувыведения циркулирующего в плазме крови железа составляет 5:00, а для общего железа (связанного и циркулирующего) - 20 часов. Циркулирующий железо удаляется из плазмы клетками ретикулоэндотелиальной системы, которая разделяет комплекс на его компоненты: железо и изомальтозид 1000 Железо сразу связывается с доступными протеинами для формирования гемосидерина или ферритина, физиологическими формами хранения железа или меньшей степени - с транспортной молекулой трансферрина. Железо, которое подлежит физиологическом контроля, восстанавливает гемоглобин и восполняет дефицит запасов железа.

Железо не выводится легко из организма, и его накопление может быть токсичным. Из-за размера комплекса Монофер ® не выводится с помощью почек. Незначительное количество железа выводится с мочой и экскрементами. Изомальтозид 1000 или метаболизируется или выводится.

Показания к применению

Монофер применяют для лечения дефицита железа в организме.

Способ применения и дозы

Монофер применяют парентерально.

Препарат вводят только внутривенно (путем инфузии, инъекции или в течение сеанса гемодиализа).

Суточную дозу определяют в зависимости от показателя гемоглобина, массы тела, возраста.

Болюсная инъекция: 100—200 мг до 3 раз в неделю (скорость введения — 50 мг/минуту). Инфузия: 20 мг/кг, дозу 0—10 мг/кг следует вводить в течение 30 минут, дозу 11—20 мг/кг — 60 минут, дозу выше 20 мг/кг нужно разделить на два введения с интервалом не менее недели.

Внутривенная капельная инфузия применяется дозами 200—1000 мг в неделю.

Передозировка

Передозировка может вызвать острое перенасыщение железом, гемосидероз. Необходим мониторинг лабораторных параметров железа (насыщение трансферрина, ферритина). При передозировке рекомендуется симптоматическая терапия, хелатные соединения.

Побочные эффекты

Аллергические реакции: проявления аллергии (озноб, боль в груди, дрожь, крапивница, сыпь на коже), анафилаксия (проявляющаяся одышкой, гипотензией, остановкой сердца), дерматит.

Пищеварительные расстройства: легкие желудочно-кишечные осложнения, тяжесть в желудке, запор/диарея, метеоризм, боль в животе, боль в эпигастрии, тошнота, темный цвет стула.

Кардиоваскулярные расстройства: аритмия, боль/дискомфорт в груди, тахикардия, эмбриональная брадикардия, пальпитация, приливы, коллапс, артериальная гипотензия/гипертензия.

Гематологические расстройства: лимфаденопатия, гемолиз, лейкоцитоз.

Неврологические расстройства: затуманивание зрения, судороги, онемение, головокружение, возбуждение, обморок, тремор, парестезии, головная боль, металлический привкус, кратковременная глухота, спутанность сознания.

Дыхательные расстройства: одышка, бронхоспазм, остановка дыхания.

Дерматологические расстройства: зуд, сыпь, крапивница, эритема, потливость, ангионевротический отек, пурпура.

Костно-мышечные расстройства: мышечные судороги, артралгия, миалгия, артрит, боль в спине.

Общие нарушения: ощущение жара, утомляемость, недомогание, астения, лихорадка, периферические отеки, озноб, хроматурия, боль, окрашивание кожи в месте инъекции в коричневый цвет, бледность, жжение, отек, воспаление в месте введения, флебит, образование абсцессов, кровотечение, некроз тканей, атрофия.

Условия и сроки хранения

Хранить Монофер не более трех лет. Не требует специальных условий.

Приготовленный раствор можно хранить 24 часа в холодильнике (при температуре от +2 до +8°С).