- +7 (495) 843-38-75 Москва и регионы РФ
- 8 (800) 707-94-06 Бесплатно с любых телефонов
- Каталог
- Противоопухолевые препараты
- Вектибикс (Панитумумаб) 20мг/мл 5мл №1
Вектибикс (Панитумумаб) 20мг/мл 5мл №1
- Полное описание
- Инструкция
- Отзывы (0)
- Доставка
Вектибикс — противоопухолевый таргетный препарат на основе панитумумаба. Это не классическая химиотерапия, а моноклональное антитело, то есть белковая молекула, созданная для избирательного связывания с определенной мишенью на клетках опухоли.
Основная область применения — лечение взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком при наличии опухоли с диким типом RAS: то есть без активирующих мутаций в генах KRAS и NRAS, подтвержденных лабораторным тестом.
Механизм действия
Панитумумаб относится к полностью человеческим моноклональным антителам класса IgG2. Его мишень — EGFR, рецептор эпидермального фактора роста. Этот рецептор расположен на поверхности многих эпителиальных клеток, включая клетки кожи и волосяных фолликулов, а также может активно экспрессироваться опухолевыми клетками.
В норме, когда факторы роста соединяются с EGFR, клетка получает сигнал к делению, выживанию, миграции и формированию новых сосудов вокруг опухоли. Вектибикс прикрепляется к участку EGFR, куда должны садиться естественные факторы роста, и тем самым «глушит» дальнейшую передачу сигнала. В результате уменьшается стимуляция роста опухолевых клеток, может усиливаться их запрограммированная гибель, а также снижается образование некоторых веществ, поддерживающих воспаление и ангиогенез, включая интерлейкин-8 и VEGF.
Как правильно принимать
Стандартная доза составляет 6 мг/кг массы тела 1 раз в 2 недели. Инфузия обычно длится около 60 минут; если первое введение переносится хорошо, последующие инфузии могут проводиться примерно за 30–60 минут. Дозы выше 1000 мг вводят дольше — около 90 минут. Препарат предварительно разводят 0,9% раствором натрия хлорида, вводят через инфузионную помпу и специальный фильтр; болюсное или струйное внутривенное введение недопустимо.
Длительность курса не фиксируется одинаково для всех пациентов. Обычно лечение продолжают до тех пор, пока сохраняется клиническая польза: болезнь контролируется, а нежелательные реакции остаются управляемыми. При прогрессировании опухоли, тяжелой непереносимости, выраженных кожных осложнениях, тяжелой инфузионной реакции или других опасных состояниях врач может временно отложить введение, снизить дозу при возобновлении или полностью прекратить терапию.
Если появляются тяжелые кожные реакции, схема может меняться: при первом тяжелом эпизоде введение обычно приостанавливают на 1–2 дозы и затем возобновляют после улучшения; при повторных эпизодах возможно возвращение с уменьшенной дозой или отмена препарата.
Важные ограничения и ситуации, требующие осторожности
Вектибикс противопоказан при тяжелой или угрожающей жизни гиперчувствительности к компонентам состава, а также при интерстициальном пневмоните или легочном фиброзе.
Во время терапии важно защищать кожу от солнца: ультрафиолет может усиливать кожную токсичность. Обычно рекомендуют мягкие увлажняющие средства, солнцезащитный крем, головной убор; иногда врач заранее назначает местные противовоспалительные средства или антибиотики для контроля сыпи. Самостоятельно использовать агрессивные пилинги, спиртовые лосьоны, ретиноиды или раздражающие наружные средства нежелательно.
Отдельного контроля требуют электролиты крови. Панитумумаб может постепенно снижать уровень магния, иногда до тяжелой гипомагниемии; также возможны нарушения кальция и калия. Поэтому анализы проводят до начала лечения, затем периодически во время терапии и еще до 8 недель после ее завершения. При необходимости врач назначает восполнение магния или других электролитов.
С осторожностью препарат применяют у пациентов с заболеваниями глаз, особенно при кератите, язвенном кератите, тяжелой сухости глаз или использовании контактных линз: описаны серьезные поражения роговицы, требующие срочной консультации офтальмолога. Осторожность также нужна при сниженном общем состоянии, пожилом возрасте при комбинированной химиотерапии, склонности к тяжелой диарее и обезвоживанию.
Вектибикс не следует сочетать с химиотерапевтическим режимом IFL и с бевацизумабсодержащей химиотерапией: в этих комбинациях отмечались более тяжелая токсичность, тяжелая диарея, электролитные нарушения, инфекции, обезвоживание и неблагоприятное соотношение пользы и риска.
При каких симптомах и болезнях применяют?
Инструкция по применению Вектибикс (Панитумумаб) 20мг/мл 5мл №1
Состав и форма выпуска
Vectibix — противоопухолевый биологический препарат на основе панитумумаба.
Дополнительные компоненты состава: натрия хлорид, натрия ацетата тригидрат, ледяная уксусная кислота для коррекции pH и вода для инъекций.
Форма выпуска — стерильный концентрат для приготовления раствора для внутривенной инфузии. В упаковке находится 1 одноразовый флакон.
Фармакологические свойства
Vectibix принадлежит к таргетной противоопухолевой терапии. Его мишень — рецептор эпидермального фактора роста EGFR, который участвует в передаче сигналов, заставляющих клетки делиться, выживать и формировать условия для роста опухоли. Панитумумаб связывается с внешним участком EGFR и мешает естественным лигандам активировать этот рецептор. В результате ослабляется внутриклеточная передача сигналов, снижается способность опухолевых клеток к росту, а часть клеток становится более склонной к гибели. Также уменьшается выработка некоторых факторов, связанных с воспалением и ангиогенезом, например IL-8 и VEGF.
Важная особенность препарата — зависимость эффекта от статуса генов RAS. Если в опухоли есть активирующие мутации KRAS или NRAS, сигнальный путь может работать «ниже» EGFR, даже когда рецептор заблокирован. Поэтому перед началом терапии необходимо подтвердить дикий тип RAS валидированным лабораторным методом.
Фармакокинетические характеристики
Панитумумаб вводится только внутривенно, поэтому не проходит этап всасывания через желудочно-кишечный тракт. Его фармакокинетика нелинейная: при повышении дозы экспозиция увеличивается не строго пропорционально, что характерно для части моноклональных антител.
Панитумумаб не является классической «таблеточной» молекулой, которая активно метаболизируется через печеночные ферменты CYP. Как белковое антитело, он преимущественно расщепляется до пептидов и аминокислот.
Показания к применению
Vectibix применяют у взрослых с распространенным, то есть метастатическим, колоректальным раком, если опухоль имеет немутированный, или “дикий”, тип генов RAS. Это обязательное условие, потому что при мутациях KRAS или NRAS блокада EGFR обычно не дает ожидаемого противоопухолевого результата и может быть небезопасной при отдельных комбинациях лечения.
Препарат может использоваться в разных клинических ситуациях: как часть комбинированной терапии вместе с определенными режимами химиотерапии или как самостоятельное лечение после ранее проведенных схем.
Противопоказания
Лекарство не применяют, если у пациента ранее была тяжелая реакция гиперчувствительности на любой компонент раствора.
Препарат также противопоказан больным с интерстициальным пневмонитом или фиброзом легких, поскольку на фоне терапии могут возникать или усиливаться серьезные нарушения со стороны дыхательной системы.
Отдельное ограничение касается молекулярного статуса опухоли. Если выявлена мутация RAS либо статус RAS не определен, Vectibix нельзя использовать в комбинации с оксалиплатинсодержащими схемами химиотерапии.
С осторожностью препарат рассматривают у пациентов с тяжелыми кожными реакциями в анамнезе, выраженной диареей, обезвоживанием, нарушениями уровня магния, калия или кальция, заболеваниями глаз, признаками инфекционных осложнений, а также у людей с ослабленным общим состоянием.
Побочные эффекты
Самая частая группа реакций — изменения кожи. У многих больных появляются высыпания, похожие на акне, сухость, зуд, покраснение, шелушение, трещины кожи, болезненность вокруг ногтей. Это не всегда означает аллергию: такие реакции связаны с блокадой EGFR, который присутствует не только в опухолевых клетках, но и в коже, волосяных фолликулах и ногтевых валиках. По клиническим данным, кожные реакции наблюдались примерно у 94% пациентов; тяжелые реакции встречались заметно реже, но требуют активного контроля.
Со стороны пищеварительной системы возможны диарея, тошнота, рвота, запор, боль в животе, снижение аппетита, воспаление слизистой рта.
Среди частых лабораторных проблем — снижение магния, калия или кальция, поэтому онколог обычно назначает регулярные анализы.
Медикаментозные взаимодействия
Панитумумаб не имеет большого количества типичных «аптечных» взаимодействий, характерных для таблетированных препаратов, но его сочетания с противоопухолевыми схемами принципиальны. По данным исследований, Vectibix не изменял фармакокинетику иринотекана и его активного метаболита SN-38, а иринотекансодержащие режимы не меняли фармакокинетику панитумумаба.
Нежелательны или противопоказаны отдельные комбинации: препарат не должен применяться с режимом IFL из-за риска тяжелой диареи, не рекомендуется сочетание с бевацизумабом и химиотерапией из-за увеличения токсичности и смертности, а комбинация с FOLFOX противопоказана при мутантном или неизвестном RAS-статусе.
Алкоголь во время терапии нежелателен. Причина не в одном взаимодействии, а в сумме рисков: спиртное может усиливать тошноту, обезвоживание, раздражение слизистых, ухудшать контроль диареи и мешать восстановлению организма на фоне химиотерапии.
Рекомендации по применению и дозировка
Обычно препарат назначают в дозе 6 мг на 1 кг массы тела один раз в 2 недели. Доза рассчитывается индивидуально, поэтому у разных пациентов объем вводимого раствора может отличаться. Перед применением концентрат разводят стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. Готовый раствор вводят через инфузионную систему с подходящим фильтром, так как препарат является белковой молекулой и требует аккуратного обращения.
Первая инфузия, как правило, проводится медленно — примерно в течение 60 минут. Если пациент переносит лечение хорошо, последующие введения могут выполняться в течение 30–60 минут. При больших рассчитанных дозах инфузия обычно занимает больше времени.
Продолжительность курса не устанавливается одинаково для всех. Лечение продолжают до тех пор, пока врач видит клиническую пользу и токсичность остается контролируемой. При выраженной кожной реакции, тяжелой диарее, снижении электролитов или других значимых осложнениях онколог может временно отложить введение, уменьшить дозу после перерыва или полностью отменить препарат.
Передозировка
Описаны случаи введения доз примерно до 12 мг/кг, то есть около двойной стандартной дозы. Ожидаемые проявления — усиление кожной токсичности, диарея, обезвоживание, выраженная слабость.
Тактика помощи включает прекращение или отсрочку дальнейшего введения, наблюдение, контроль жидкости и электролитов, лечение диареи, уход за кожей, профилактику или терапию инфекций. При выраженных симптомах пациенту может потребоваться госпитализация.
Применение в период беременности и лактации
Во время беременности Vectibix может представлять риск для плода, поскольку EGFR участвует в процессах эмбрионального развития, а антитела класса IgG способны проходить через плаценту.
Кормление грудью на фоне терапии не рекомендуется. Неизвестно, выделяется ли панитумумаб с грудным молоком, но такая возможность теоретически существует, поэтому грудное вскармливание прекращают на период лечения и еще на 2 месяца после завершения терапии.
Влияние на водительские навыки и работу с механизмами
Vectibix может незначительно влиять на способность управлять транспортом и работать с механизмами. Ограничения особенно важны, если на фоне лечения появились головокружение, слабость, нарушения зрения, снижение концентрации или замедленная реакция. В таких ситуациях лучше отказаться от вождения до полного исчезновения симптомов.
Особые указания
До начала лечения обязательно подтверждают RAS-статус опухоли. Если результат неизвестен, терапию нельзя начинать «вслепую», особенно в сочетании с оксалиплатинсодержащими схемами.
Кожа требует профилактического ухода с первых дней лечения: увлажняющие средства, солнцезащита, головной убор и ограничение интенсивного солнца помогают уменьшить выраженность реакций.
Во время терапии и до 8 недель после ее завершения контролируют магний и другие электролиты, потому что их снижение может развиваться постепенно.
Требуется срочная консультация при новых дыхательных симптомах или признаках воспаления роговицы: боли в глазах, светобоязни, слезотечении, ухудшении зрения.
Условия отпуска
Vectibix — рецептурный противоопухолевый биопрепарат.
Правила хранения
Неразведенный флакон хранят в холодильнике при температуре 2–8 °C, не замораживают и держат в оригинальной упаковке для защиты от света. После разведения раствор желательно использовать сразу; если это невозможно, срок хранения разведенного препарата не должен превышать 24 часов при 2–8 °C.
Состав и форма выпуска
Фармакологические свойства
Фармакокинетические характеристики
Показания к применению
Противопоказания
Побочные эффекты
Медикаментозные взаимодействия
Рекомендации по применению и дозировка
Передозировка
Применение в период беременности и лактации
Влияние на водительские навыки и работу с механизмами
Особые указания
Условия отпуска
Правила хранения
АНАЛОГИ
Источники
- Официальная инструкция от производителя
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
г. Москва, ул. Большая Очаковская 47 А стр. 1, БЦ Очаково
Заказывайте по телефону: +7 (495) 843-38-75
или оформляйте заказ через наш сайт.
Доставим в ближайшую аптеку или курьером:
