Мутафлор Германия гастрорезист. капс. №20

Состав

Действующее вещество: Escherichia coli штамм NISSLE 1917.

Состав на 1 единицу лекарственной формы: Escherichia coli штамм NISSLE 1917 – 2,5 – 25x109 живых бактериальных клеток (колониеобразующих единиц, КОЕ).

Другие составляющие: мальтодекстрин, тальк, сополимер (1:1) метакриловой кислоты – метилметакрилата, макрогол (4000), триэтилцитрат, глицерин 85 %, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), желатин, ве карнаубский, шеллак, вода очищенная.

Форма выпуска

Капсулы гастрорезистентные.

Основные физико-химические свойства: бесцветные, прозрачные, цилиндрической формы, твердые капсулы в красно-коричневой гастрорезистентной оболочке. Содержимое капсулы представляет собой светло-бежевый порошок с характерным запахом. Поверхность капсулы гладкая, без трещин.

Фармакологическое действие

Активным действующим веществом является штамм непатогенных бактерий человеческого происхождения, относящихся к виду Escherichia coli (E. coli), в живой и способной к размножению форме: E. coli штамм NISSLE 1917. С помощью специальных адгезивных органелл (типа F-1A, F- 1C) штамм имеет способность прикрепляться к слизистой толстой кишки и образовывать микроколонии в виде биопленки. Благодаря наличию жгутиков бактериям присуща мобильность, что предпочитает их при заселении толстого кишечника. Эффекты препарата Мутафлор (E. coli штамма NISSLE 1917) были определены в экспериментах in vitro и in vivo, а также в клинических исследованиях.

Антимикробные свойства: E. coli штамм NISSLE 1917 формирует антимикробные субстанции (микроцины) и многочисленные железосвязывающие системы (сидерофоры), которые, с одной стороны, отвечают за прямой антагонизм против патогенов, а также за устойчивость штамма, длительность собственно перорального применения препарата. Кроме того, штамм оказывает ингибирующее влияние на инвазию энтероинвазивных патогенов в слизистую толстого кишечника.

Стабилизация слизистого барьера в толстом кишечнике. В экспериментах на клеточных культурах эпителиоцитов толстого кишечника E. coli штамм NISSLE 1917 продемонстрировал способность стабилизировать барьерную функцию эпителия и нормализовать повышенную проницаемость слизистой кишки в целом. Такое укрепление барьерной функции является следствием стимуляции синтеза фиксирующего протеина (ZO-2) и формирования с помощью прочных межклеточных контактов.

Фармакокинетика

Благодаря своей оболочке капсулы Мутафлор устойчивы к действию желудочного сока и не растворяются вплоть до терминального отдела тонкой кишки. Поскольку активная действующая субстанция (E. coli штамм NISSLE 1917) – коменсал, она быстро заселяет толстый кишечник, не всасываясь и не метаболизируясь, и выходит из кишечника вместе со стулом.

Показания

1. Хронические запоры.
2. Неспецифический язвенный колит в стадии ремиссии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к ингредиентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Антибиотики, которые назначаются с целью воздействия на грамотрицательные бактерии, а также сульфаниламиды, могут снижать эффективность препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью

Escherichia coli штамм NISSLE 1917 – это бактерия-коменсал, которая в кишечнике человека и не всасывается, не влияет на фертильность, течение беременности и период кормления грудью, поэтому оговорок относительно применения нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не обнаружено.

Способ применения и дозы

Всю суточную дозу следует принимать во время еды, желательно во время завтрака, запивая достаточным количеством жидкости. Капсулы не разжевывать.

Если развивается вздутие живота или если принята начальная доза больше стандартной рекомендованной, ежедневная доза может быть распределена между всеми суточными приемами пищи.

Взрослые и подростки

Стандартная доза: с первого по четвертый день приема – по 1 капсуле в день, далее – по 2 капсулы в день.

При длительном запоре дозу можно повысить до 4 капсул ежедневно.

Длительность применения

При язвенном колите. Опыт использования препарата в течение 12 месяцев при язвенном колите основывается на результатах контролируемых исследований. Для предотвращения рецидивов язвенного колита Мутафлор следует принимать непрерывно.

При хронических запорах. Мутафлор можно принимать в течение 6 недель. Если заболевание имеется на протяжении многих лет, препарат можно рассматривать как общеукрепляющее средство, поэтому терапию с его использованием следует периодически повторять.

Дети.

Применять детям от 15 лет.

Передозировка

Данных о передозировке нет.

Побочные эффекты

Со стороны желудочно-кишечного тракта: в начале терапии распространено вздутие живота. Очень редко наблюдались изменения в консистенции стула или их частоте, боли в животе, метеоризм, диарея, ощущение урчания в животе, тошнота или рвота.

Со стороны кожи: очень редко возможны сыпь, эритема и шелушение кожи, аллергические реакции.

Со стороны центральной нервной системы: есть единичные сообщения о возникновении головных болей.

Срок годности

12 месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре 2–8 °С в местах, недоступных для детей.

Условия продажи

Без рецепта.